| 产品名称 | 中枢神经特异蛋白测定试剂盒(双抗夹心免疫荧光层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、说明书、ID卡、缓冲液(选配)和吸管(选配)组成；其中，每条检测卡独立包装，内有干燥剂；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，其中，试纸条由吸水纸、硝酸纤维膜、PVC板、玻璃纤维组成；硝酸纤维膜上检测区包被抗S100β单克隆划线抗体作为捕获抗体，质控区包被有羊抗兔抗体；玻璃纤维结合垫上喷有荧光标记的抗S100β单克隆标记抗体和兔抗抗体；检测缓冲液由氯化钠，PB缓冲液，表面活性剂吐温-20和proclin300等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中中枢神经特异蛋白的含量，临床上用于辅助评价脑损伤的程度。 |
| 型号规格 | 5人份/袋、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品在2℃～8℃条件下可稳定2个月，开瓶后在2℃～8℃条件下可稳定7天。 试剂盒储存在 4℃~30℃干燥条件下,可稳定18个月。提交了样本稳定性研究资料,在16℃~25℃条件下，须在 4小时之内完成检测。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232400007 |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区 10 号路 |
| 批准日期 | 2023-01-10 |
| 有效期至 | 2028-01-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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