| 产品名称 | 一次性使用乳房旋切活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由穿刺旋切(探)针刀头和真空导管套件组成。其中穿刺旋切(探)针刀头包括保护套管、刀尖、外刀管、内刀管、手柄、收集仓(含备用收集篮)组成，真空导管套件包括真空管路，管路接头、单向阀及主机插板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在影像学引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗 |
| 型号规格 | XNENC07S、XNENC07M、XNENC07L、XNENC10S、XNENC10M、XNENC10L |
| 注册证编号 | 国械注准20233010983 |
| 注册人名称 | 上海修能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区联创路269号1幢202室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-07-26 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室;注册人住所变更为:上海市浦东新区联创路269号1幢202室 2024-04-27 产品适用范围由:适用于在超声设备引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样变更为:适用于在影像学引导下对患者的异常乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。 2024-08-22 载明生产地址由:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产）;载明生产地址变更为:上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室（除102A）（委托生产） |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50361686; 021-31106909;13918373081;021-50720558 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
