| 产品名称 | 外周刻痕药物球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、药物涂层、内腔管、镍钛丝、双腔管、显影环、亲水涂层、导管加强件和座组成；球囊表面的药物涂层中药物为紫杉醇，剂量密度为3.0μg/mm2，药物载体为中链甘油三酸酯；导管末端涂覆聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血液透析通路的经皮腔内血管成形术，自体或人工动静脉透析通路狭窄病变的PTA术治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030980 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-07-20 载明生产地址由:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;载明生产地址变更为:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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