| 产品名称 | 乳腺X射线图像辅助检测软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装程序组成，采用浏览器/服务器架构。功能模块包括：登录模块 、统计分析模块、检查影像模块(影像接收、病例管理、阅览影像(含基于深度学习的辅助分析))、拉取影像模块、用户管理模块、角色管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成年女性乳腺X射线图像的显示、处理、测量和分析，可辅助检测部分乳腺病灶(可疑钙化、肿块、不对称、结构扭曲)位置，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 |
| 型号规格 | Yizhun-MG，发布版本2 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210974 |
| 注册人名称 | 浙江医准智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 |
| 生产地址 | 浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室 |
| 批准日期 | 2023-07-13 |
| 有效期至 | 2028-07-12 |
| 变更情况 | 2024-04-03 注册人名称由:北京医准智能科技有限公司; 注册人住所由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;注册人名称变更为:浙江医准智能科技有限公司; 注册人住所变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 2024-07-05 注册人名称由:北京医准智能科技有限公司; 注册人住所由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;注册人名称变更为:浙江医准智能科技有限公司; 注册人住所变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号A栋2楼3011室 2024-07-18 载明生产地址由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;载明生产地址变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室 2024-07-19 载明生产地址由:北京市海淀区知春路7号致真大厦3层301号;载明生产地址变更为:浙江省丽水市莲都区南明山街道江南路1092号E栋1楼102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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