| 产品名称 | 睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂A：流动相A：含甲酸的水溶液； 流动相B：含甲酸的甲醇溶液； 进样器洗涤液：含甲醇的水溶液； 沉淀剂：含甲醇； 淋洗液1：含有水和乙腈的溶液； 淋洗液2：含正己烷溶液； 洗脱剂：含甲醇和乙腈的溶液； 离心管； 96孔净化板； 96孔进样板； 96孔板盖膜。 试剂B：内标：含睾酮-IS，雄烯二酮-IS，17α-羟孕酮-IS，硫酸去氢表雄酮-IS的甲醇溶液；校准品/质控品：含本底液、不同浓度的睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮、17α-羟孕酮混合溶液的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的四种激素(睾酮、雄烯二酮、17α-羟孕酮和硫酸去氢表雄酮)，临床上主要用于激素水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96测试/盒；192测试/盒；480测试/盒；960测试/盒；校准品：6 × 0.4 mL(选配)；质控品：3 × 0.4 mL(选配)；内标：2.5 mL(选配), 5 mL (选配)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A在2～8℃避光保存，试剂B在-18℃以下避光保存，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400190 |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层(委托生产）;本文件与“沪械注准20232400190”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海睿康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310112583411687J。;2024-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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