| 产品名称 | 负压创面治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ由主机(外壳组件、锂电池、断码屏、电路板、负压泵、嵌入式软件)和充电器组成；HR-CM-Ⅲ由主机(外壳组件、锂电池、电路板、负压泵、嵌入式软件)组成；HR-CM-Ⅳ由主机(外壳组件、锂电池、电路板、负压泵、嵌入式软件)和储液罐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的封闭式负压引流电场敷料套装配套使用。HR-CM-Ⅰ型通过产生可控制的负压对伤口引流,并为创面提供脉冲方向性电场,缓解局部疼痛,促进创面愈合。HR-CM-Ⅱ、HR-CM-Ⅲ、HR-CM-Ⅳ型通过可控制的负压对伤口引流,促进创面愈合。 |
| 型号规格 | HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140644 |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 3 栋 7、8、9 楼；长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232140644”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-19 |
| 有效期至 | 2028-07-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-19 变更内容：1.型号规格由“HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ”变更为“HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ、HR-CM-Ⅲ、HR-CM-Ⅳ”。 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.适用范围变更详见适用范围变更对比表。 4.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-10-25 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 3 栋 7、8、9 楼”变更为“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 3 栋 7、8、9 楼；长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层”。2、备注增加：“受托生产企业名称：湖南海源医疗科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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