| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | M:CYFRA21-1免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CYFRA21-1单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％Proclin950；R:CYFRA21-1酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体2(抗体含量约0.2mg/L，鼠源性)，0.1MTris缓冲液，pH约8.0，含0.5％牛血清白蛋白，0.1％Proclin300；CA:CYFRA21-1校准品A：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％酪蛋白钠，0.1％Proclin300，目标浓度范围：(3±1)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；CB:CYFRA21-1校准品B：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％酪蛋白钠，0.1％Proclin300，目标浓度范围：(200±50)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q1:CYFRA21-1质控品1(选配)：含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％酪蛋白钠，0.1％Proclin300，目标浓度范围：(3±1)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；Q2:CYFRA21-1质控品2(选配)： 含CYFRA21-1重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，pH约7.4，含1％酪蛋白钠，0.1％Proclin300，目标浓度范围：(20±5)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2～8℃)可保存4周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400632 |
| 注册人名称 | 长沙国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路智庭园12栋904号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路177号金海工业园1号栋厂房401、501室（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-07-19 |
| 有效期至 | 2028-07-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：长沙巨翊医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430111MA4QX0NY2A” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15995825922 |
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