| 产品名称 | 一次性内窥镜用缝合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜用缝合器及组件由缝合器和组件组成，缝合器由固定手柄、活动手柄、旋转轮、盖板拨钮、角度控制器、操作杆、活动盖板、夹钳总成组成，组件由带线缝合针和卡盘组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜手术中软组织的间断或连续缝合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020215 |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020215”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 2023-07-21产品名称变更 由“一次性腔镜用缝合器及组件”变更为“一次性内窥镜用缝合器及组件”结构及组成变更 由“一次性腔镜用缝合器及组件由缝合器和组件组成，缝合器由固定手柄、活动手柄、旋转轮、盖板拨钮、角度控制器、操作杆、活动盖板、夹钳总成组成，组件由带线缝合针和卡盘组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，为一次性使用。”变更为“一次性内窥镜用缝合器及组件由缝合器和组件组成，缝合器由固定手柄、活动手柄、旋转轮、盖板拨钮、角度控制器、操作杆、活动盖板、夹钳总成组成，组件由带线缝合针和卡盘组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，为一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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