| 产品名称 | 口腔溃疡含漱液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔溃疡含漱液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麦芽糖糊精和纯化水制成。KLY-Ⅰ型瓶体、瓶盖采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅱ型瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成；KLY-Ⅲ型采用符合GB/T 41168-2021标准要求的材料制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | KLY-Ⅰ型分为10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml十二种规格；KLY-Ⅱ型分为10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml十二种规格；KLY-Ⅲ型分为10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml十二种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232171035 |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 0020 幢 G40 四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层,泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层 |
| 批准日期 | 2023-07-21 |
| 有效期至 | 2028-07-20 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13625171483; 13605158828 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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