| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器(以下简称“配药器”)由外套、芯杆、活塞、配药针组成。配药器的型式为中头式、偏头式，其结构为三件式。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构配制药液用。 |
| 型号规格 | 配药器规格：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL；配药针规格：0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm；配药针针尖形式：侧孔针、斜面针。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232140591 |
| 注册人名称 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县九女集镇开发区五岔路口往西500米路南 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2028-07-04 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0530-8811000 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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