| 产品名称 | 聚氨基葡萄糖羧酸钠医用敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型：本品由非织造布、聚氨基葡萄糖羧酸钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌提供，一次性使用。Ⅱ型：本品由医用脱脂纱布、聚氨基葡萄糖羧酸钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的护理，具有减少血液和组织液渗出，保护、隔离、润滑组织创面的作用。所含成分不可被人体吸收。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型；装量规格：5ml/袋、8ml/袋、10ml/袋、12ml/袋、15ml/袋、17ml/袋、20ml/袋、22ml/袋、25ml/袋、30ml/袋、50ml/袋 |
| 注册证编号 | 黔械注准20232140017 |
| 注册人名称 | 贵州扬生医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州贵阳国家高新技术产业开发区中小企业孵化园B3-1栋 |
| 生产地址 | 贵州贵阳国家高新技术产业开发区中小企业孵化园B3-1栋 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0851-84400262; 0851-84400879;15185623036;0851-84400797;13883972563;023-62816360 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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