| 产品名称 | 凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶敷料及玻璃瓶组成，其中凝胶敷料成分为瓜尔胶、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇400、琼脂、纯化水。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，灭菌方式：Co-60辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 |
| 型号规格 | 5ml、10ml、20ml、30ml、50ml |
| 注册证编号 | 黔械注准20232140018 |
| 注册人名称 | 肌因肽克（贵州）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 贵州省黔东南州从江县贯洞镇美娥标准厂房第1栋第4层 |
| 生产地址 | 贵州省黔东南州从江县贯洞镇美娥标准厂房第1栋第4层 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13911722265; 18084547620 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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