| 产品名称 | 血糖血酮仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由血糖血酮仪主机、多功能底座(选配)、数据线、适配器组成。其中血糖血酮仪主机主要由外壳、功能按钮、液晶屏、试条插口、电路板、电池及内置软件(发布版本号1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。与本公司生产的血酮试条(beta;-羟丁酸脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中beta;-羟丁酸的浓度。 |
| 型号规格 | Glupad-HD、Glupad-HDPlus |
| 产品储存条件及有效期 | 5年 |
| 注册证编号 | 京械注准20232220468 |
| 注册人名称 | 北京华益精点生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-87820578; 010-87672787;010-67816527;13911559164;010-67616675;13261631942;4000088787 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物 YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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