| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、扫描架、扫描床、激光定位灯、系统软件、附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于常规临床CT检查。 |
| 型号规格 | OPERA 32A、OPERA 32B、OPERA 32C |
| 注册证编号 | 国械注准20233060918 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2023-08-29 产品技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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