| 产品名称 | 体外除颤监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池以及附件组成，附件信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | BeneHeart D50A/BeneHeart D60型体外除颤监护仪用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、体温(TEMP)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。BeneHeart D20A/BeneHeart D30型体外除颤监护仪用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2.半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能仅适用于年龄大于等于29天的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。 |
| 型号规格 | BeneHeart D20A、BeneHeart D30、BeneHeart D50A、BeneHeart D60 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080898 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2028-07-03 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-81887515; 0755-81888998;0755-81888008;0755-81888996;0755-81888398;4007005652;023-68603650 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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