| 产品名称 | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电池、附件组成。附件信息详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和监护。产品具有心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、脉率(PR)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、二氧化碳(CO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人和小儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2. 半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能成人模式适用于年龄大于8岁的患者，儿童模式适用于8岁以下或小于25千克的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。 |
| 型号规格 | i6、i2 |
| 注册证编号 | 国械注准20233080910 |
| 注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2023-07-21 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼;变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼 2023-12-11 生产地址由深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼;变更为：深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 2024-03-05 注册人住所由深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302;变更为：深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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