| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ型、Ⅱ型、III型、Ⅳ型四种型式。其中插入器由手柄和插入杆组成，手柄由符合GB/T 12672标准规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，插入杆由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成；锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，锚钉表面无着色；缝线分白色缝线和蓝白缝线，白色缝线材质为超高分子量聚乙烯，蓝白缝线材质为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝，聚丙烯材质含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。产品采用环氧乙烷灭菌，为灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130946 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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