| 产品名称 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬由陶瓷内衬和陶瓷股骨头组成，由符合ISO 6474-2的氧化锆增强高纯氧化铝基复合陶瓷材料(X型，Biolox Delta陶瓷)制造，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬作为生物型假体，与本公司同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130949 |
| 注册人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 注册人住所 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号（委托生产）、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：天津正天医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91120110746653833R |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 变更情况 | 2024-08-15 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号（委托生产）、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧（委托生产）;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号（委托生产）、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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