| 产品名称 | 增材制造椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 增材制造椎间融合器(ⅣC、ⅣD、ⅣE、IVN、IVO)选用符合GB/T 13810的Ti6Al4V 钛合金粉末经电子束熔融工艺制造，其中IVC、IVD、IVO属于胸腰椎融合器，IVE、IVN属于颈椎融合器。本产品为无菌包装。灭菌方法为辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行颈椎节段性融合的病变。其中IVE、IVN适用于颈椎节段(C2~T1)；IVC、IVD、IVO适用于胸腰椎节段(T2~S1)。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130955 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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