| 产品名称 | 实时荧光定量PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、全血、咽拭子样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | PCR48 |
| 注册证编号 | 国械注准20233220922 |
| 注册人名称 | 西安佰奥莱博生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原二路3000号曲率引擎光子制造园一区曲率引擎3层301室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原二路3000号西科控股硬科技企业社区4号楼二层、5号楼四层、6号楼三层 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2028-07-05 |
| 变更情况 | 2023-09-06 注册人住所由陕西省西安市高新区锦业二路信凯工业园2幢1单元 10801 室;变更为：陕西省西安市高新区毕原二路3000号曲率引擎光子制造园一区曲率引擎3层301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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