| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成；辅助组件由标本收纳袋、气腹针和固定贴组成。穿刺器由套管(鞘管)、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、转换帽、四瓣单向气密件、O型密封圈组成；标本收纳袋由袋体和拉线组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。固定贴由管卡，PE胶带组成。其中穿刺套管、穿刺套针、套管底座、注气阀、穿刺针采用聚碳酸酯材料制成；弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用硅橡胶制成；密封帽、套管固定座、转换帽、穿刺针固定座和气腹针的弹簧座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；标本袋采用聚氨酯材料制成；穿刺针管和气腹针的穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10(304)制成；气腹针的注气阀采用聚碳酸酯(PC)制成；固定贴的管卡采用聚甲醛制成；固定贴的粘结贴采用PE胶带制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | XAG/CCQ-Ⅱ-3、XAG/CCQ-Ⅱ-5、XAG/CCQ-Ⅱ-10、XAG/CCQ-Ⅱ-12、XAG/CCQ-Ⅱ-15、XAG/CCQ-Ⅱ-A、XAG/CCQ-Ⅱ-B、XAG/CCQ-Ⅱ-C、XAG/CCQ-Ⅱ-D、XAG/CCQ-Ⅱ-E、XAG/CCQ-Ⅱ-F、XAG/CCQ-Ⅱ-G、XAG/CCQ-Ⅱ-H、XAG/CCQ-Ⅱ-I、XAG/CCQ-Ⅱ-J、XAG/CCQ-Ⅱ-K、XAG/CCQ-Ⅱ-L、XAG/CCQ-Ⅱ-M、XAG/CCQ-Ⅱ-N、XAG/CCQ-Ⅱ-O、XAG/CCQ-Ⅱ-P、XAG/CCQ-Ⅱ-Q、XAG/CCQ-Ⅱ-R、XAG/CCQ-Ⅱ-S。 |
| 注册证编号 | 川械注准20232020124 |
| 注册人名称 | 成都新澳冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 四川新津工业园区兴园10路357号 |
| 生产地址 | 四川新津工业园区兴园10路357号6栋1-2层、7栋1层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2024年8月13日有变更文件：1.型号规格变更为“XAG/CCQ-Ⅱ-3、XAG/CCQ-Ⅱ-5、XAG/CCQ-Ⅱ-10、XAG/CCQ-Ⅱ-12、XAG/CCQ-Ⅱ-15、XAG/CCQ-Ⅱ-A、XAG/CCQ-Ⅱ-B、XAG/CCQ-Ⅱ-C、XAG/CCQ-Ⅱ-D、XAG/CCQ-Ⅱ-E、XAG/CCQ-Ⅱ-F、XAG/CCQ-Ⅱ-G、XAG/CCQ-Ⅱ-H、XAG/CCQ-Ⅱ-I、XAG/CCQ-Ⅱ-J、XAG/CCQ-Ⅱ-K、XAG/CCQ-Ⅱ-L、XAG/CCQ-Ⅱ-M、XAG/CCQ-Ⅱ-N、XAG/CCQ-Ⅱ-O、XAG/CCQ-Ⅱ-P、XAG/CCQ-Ⅱ-Q、XAG/CCQ-Ⅱ-R、XAG/CCQ-Ⅱ-S。” 2.结构及组成变更为“一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成；辅助组件由标本收纳袋、气腹针和固定贴组成。穿刺器由套管（鞘管）、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、转换帽、四瓣单向气密件、O型密封圈组成；标本收纳袋由袋体和拉线组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。固定贴由管卡，PE胶带组成。其中穿刺套管、穿刺套针、套管底座、注气阀、穿刺针采用聚碳酸酯材料制成；弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用硅橡胶制成；密封帽、套管固定座、转换帽、穿刺针固定座和气腹针的弹簧座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；标本袋采用聚氨酯材料制成；穿刺针管和气腹针的穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用06Cr19Ni10（304）制成；气腹针的注气阀采用聚碳酸酯（PC)制成；固定贴的管卡采用聚甲醛制成；固定贴的粘结贴采用PE胶带制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。” 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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