| 产品名称 | 一次性使用经鼻异型气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 常用型：由通气管、插管接头、旋转接头组成。监测型：由通气管、插管接头、监测导管、鲁尔接头、旋转接头、监测连接管、氧气连接管组成。监测过滤型：由通气管、插管接头、旋转接头、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、过滤器、氧气连接管组成。可调常用型：由通气管、插管接头、可调定位环、旋转接头组成。可调监测型：由通气管、插管接头、旋转接头、可调定位环、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、氧气连接管组成。可调监测过滤型：由通气管、插管接头、旋转接头、可调定位环、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、过滤器、氧气连接管组成。其中，通气管由硅胶制成，插管接头、旋转接头、鲁尔接头、过滤器外壳均由ABS制成；可调定位环由热塑性弹性体制成；监测连接管、监测导管、氧气连接管由聚氯乙烯制成；过滤器的过滤膜由聚丙烯制成；超滑型涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立鼻咽通气道。 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 注册证编号 | 川械注准20232080215 |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号、27号B区 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-06-28 |
| 变更情况 | 2024年7月12日有变更文件：1.结构组成变更为“常用型：由通气管、插管接头、旋转接头组成。监测型：由通气管、插管接头、监测导管、鲁尔接头、旋转接头、监测连接管、氧气连接管组成。监测过滤型：由通气管、插管接头、旋转接头、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、过滤器、氧气连接管组成。可调常用型：由通气管、插管接头、可调定位环、旋转接头组成。可调监测型：由通气管、插管接头、旋转接头、可调定位环、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、氧气连接管组成。可调监测过滤型：由通气管、插管接头、旋转接头、可调定位环、监测导管、鲁尔接头、监测连接管、过滤器、氧气连接管组成。其中，通气管由硅胶制成，插管接头、旋转接头、鲁尔接头、过滤器外壳均由ABS制成；可调定位环由热塑性弹性体制成；监测连接管、监测导管、氧气连接管由聚氯乙烯制成；过滤器的过滤膜由聚丙烯制成；超滑型涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。” 2.变更后型号规格详见附件。 3.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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