| 产品名称 | 医用皮肤护理敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软膏和容器组成。软膏由卡波姆、甘油、三乙醇胺、低聚异麦芽糖、甘油硬脂酸酯/PEG-100 硬脂酸酯、二甲基硅油、液体石蜡、黄原胶、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇及纯化水组成。Ⅰ型容器由PE材质的软管组成。Ⅱ型容器由PET材质的瓶体和乳液泵盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成皮肤屏障保护层，用于小创口非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 膏体型(Ⅰ型):5g、8g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g;膏体型(Ⅱ型):5g、8g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140608 |
| 注册人名称 | 湖南肽尔生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园4栋312室06 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园2栋406室 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13677392601; 0731-82088898 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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