| 产品名称 | 重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料由重组贻贝粘蛋白、羟乙纤维素、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯、柠檬酸、依地酸二钠、苯氧乙醇、纯化水、高密度聚乙烯瓶和聚丙烯喷雾剂泵组成，主要成分为重组贻贝粘蛋白，蛋白含量为0.5mg/g和1.5mg/g。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表非慢性创面的防护。 |
| 型号规格 | 0.5mg/g*2g、0.5mg/g*5g、0.5mg/g*8g、0.5mg/g*10g、0.5mg/g*20g；1.5mg/g*2g、1.5mg/g*5g、1.5mg/g*8g、1.5mg/g*10g、1.5mg/g*20g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140614 |
| 注册人名称 | 湖南亿格雅生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1208室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层（委托生产） |
| 其他内容 | 委托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20232140614”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南汉方康养药业有限公司”变更为“受托生产企业：湖南汉方康养药业有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RMTR0XW“ 变更时间：2023-07-27 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块东十一南段77号海凭医疗器械产业园11#栋206室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室” 变更时间：2023-11-24 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1209室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋1208室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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