| 产品名称 | 便携式全自动多功能分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测模块、预温模块、显示屏、计算机系统、打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的配套试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | HMSC100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220617 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 批准日期 | 2023-07-12 |
| 有效期至 | 2028-07-11 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13675759987 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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