| 产品名称 | 一次性使用医用喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由罩囊、气道导管、机器端接口、充气管、指示气囊／压力指示装置、单向阀(止逆阀)组成；加强型由罩囊、气道导管、机器端接口、充气管、指示气囊、牙垫、转换接头(选配)、单向阀(止逆阀)组成：食道引流型由罩囊、气道导管、机器端接口、胃管通道、引流孔、充气管、指示气囊／压力指示装置、转换接头(选配)、单向阀(止逆阀)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | 普通型：Ⅰ型、Ⅱ型；加强型：Ⅰ型、Ⅱ型；食道引流型：Ⅰ型、Ⅱ型；Ⅲ型、Ⅳ型。规格：1.0#，1.5#，2.0#，2.5#，3.0#，4.0#，5.0#。 |
| 注册证编号 | 琼械注准20232080040 |
| 注册人名称 | 海南纽亚医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区秀英街道兴旺路1号婷美产研大楼第三层 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道兴旺路1号婷美产研大楼第三层（受托生产） |
| 备注 | 海口康怀生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 符合该情形请填写 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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