| 产品名称 | 一次性使用电子鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主镜体(摄像组件，包括LED灯)、导管、手柄、连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与本公司的电子内窥镜图像处理器(型号：HL-ES60)配合使用，用于人体鼻腔、咽喉自然腔道的内窥镜影像诊察。 |
| 型号规格 | HL-N80 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232061224 |
| 注册人名称 | 华伦医疗用品（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼2002 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区福永街道凤凰社区兴业一路163号厂房3栋3层、4层，办公大楼4层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232061224”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-14医用内窥镜 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-12-26: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼2002”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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