| 产品名称 | 一次性使用引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由引流导管及其选配件组成，其中选配件包含导丝、导丝导入器、穿刺针、扩张管、引流延长管、蝴蝶夹、手术刀、缝合针线(直)(非吸收性外科缝线)、缝合针线(弯)(非吸收性外科缝线)、纱布、小单、中单、孔巾、敷料贴、引流袋、矫直器。引流导管由管体、注塑件、固定翼、接头、封堵帽和止液夹组成。 产品由引流导管及其选配件组成，其中选配件包含导丝、导丝导入器、穿刺针、扩张管、引流延长管、蝴蝶夹、手术刀、缝合针线(直)(非吸收性外科缝线)、缝合针线(弯)(非吸收性外科缝线)、纱布、小单、中单、孔巾、敷料贴、引流袋、矫直器。引流导管管体、注塑件和接头材料为聚氨酯(PU)，固定翼材料为聚氯乙烯(PVC)，封堵帽和止液夹材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。导丝材料为镍钛合金和不锈钢，导丝护套材料为聚乙烯(PE)，导丝弯头保护帽材料为聚丙烯(PP)。穿刺针针管材料为不锈钢，穿刺针接头材料为聚碳酸酯(PC)，穿刺针护套材料为聚乙烯(PE)。导丝导入器材料为聚丙烯(PP)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。扩张管材料为聚丙烯(PP)。引流延长管管体、内衬接头、喇叭接头材料为聚氯乙烯(PVC)，引流延长管公接头材料为聚碳酸酯(PC)，止液夹材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)。该产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于胸腔、腹腔积气、积液、积脓的留置引流，在人体内留置时间小于30天。 |
| 型号规格 | YL-0620、YL-0625、YL-0720、YL-0725、YL-0820、YL-0825、YL-1020、YL-1025、YL-1220、YL-1225、YL-1420、YL-1425 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232141230 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A。 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232141230”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导(插)管 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-08-01: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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