| 产品名称 | 输注中央监护软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由输注中央监护软件(存储于光盘)和版权保护设备组成。其中，输注中央监护软件包括界面管理模块、网络通信模块、数据存储与回顾模块、设备管理模块、报警模块、配置管理模块、资源管理模块、报告打印模块、版权保护模块、维护功能模块、HL7模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定的注射泵、输液泵、输液信息采集系统配合使用，通过网络对注射泵、输液泵、输液信息采集系统进行集中监护和管理。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注监护管理。 |
| 型号规格 | BioFusion CMS |
| 注册证编号 | 粤械注准20232211218 |
| 注册人名称 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区永和路9号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232211218”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2024-11-04: 1、生产地址由“珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号”变更为“珠海市高新区永和路9号”。 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0756-3399909; 18575616422;0756-3399900;13016320101;0756-3399999;13726289014 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中央监护软件注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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