| 产品名称 | 全自动流式荧光发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由分析仪、软件系统组成，其中分析仪由加样模块、反应模块、光学检测模块、供应模块、数据处理模块、废液处理模块和进样单元(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 型号规格 | iMulti A、iMulti B、iMulti Max、iMulti Plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221210 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 ；深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4 层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221210”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-07-13 |
| 变更情况 | 2023-07-25: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 ”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 ；深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4 层 ”。 2024-05-29: 1、适用范围由“采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。”变更为“采用基于藻红蛋白的流式荧光发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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