| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。 R2：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。 R3：PBS缓冲液 校准品 冻干型(可选)：D-二聚体抗原 质控品 冻干型(可选)：D-二聚体抗原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量， 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测， 不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒：序号1:50人份/盒 序号2：100人份/盒；校准品 冻干型(可选)：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品 冻干型(可选)：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401191 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401191”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2023-07-17: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可做厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 ”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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