| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带、口罩带调节装置组成。口罩体分为四层，其中外层面料采用PP无纺布材料，过滤层(两层)采用熔喷无纺布材料，内层为PP无纺布材料。鼻夹采用可塑性材料内置口罩体，口罩带采用涤纶+氨纶材料，口罩带调节装置采用塑料或硅胶材料。产品以无菌或非无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠式耳挂式(非无菌型)、折叠式耳挂式(无菌型)、折叠式头带式(非无菌型)、折叠式头带式(无菌型)、柳叶型耳挂式(非无菌型)、柳叶型耳挂式(无菌型)；规格：折叠式耳挂式、折叠式头带式：M(长15.5cm×宽10.5cm)；柳叶型耳挂式：长20.5cm×宽8.0cm。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140130 |
| 注册人名称 | 江西康雅医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区工业二路 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区工业二路 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2028-05-11 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“型号：折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）、折叠式头带式（非无菌型）、折叠式头带式（无菌型）；规格：M（长15.5cm×宽10.5cm）。”变更为“型号：折叠式耳挂式（非无菌型）、折叠式耳挂式（无菌型）、折叠式头带式（非无菌型）、折叠式头带式（无菌型）、柳叶型耳挂式（非无菌型）、柳叶型耳挂式（无菌型）；规格：折叠式耳挂式、折叠式头带式：M（长15.5cm×宽10.5cm）；柳叶型耳挂式：长20.5cm×宽8.0cm。”； 二、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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