| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由连帽上衣、裤子、鞋套(若有)组成，型式为连身式，不带鞋套防护服袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性收口；带鞋套防护服袖口、帽子面部采用弹性收口。由非织造布、松紧带、拉链经缝制并热合胶条而成。产品分为无菌和非无菌，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：A型(无菌连身式)、B型(非无菌连身式)、C型(无菌连身式带鞋套)、D型(非无菌连身式带鞋套)； 规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)、190(4XL)、195(5XL)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140172 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 其他内容 | 该产品不具备“阻燃性”。 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用防护服产品注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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