| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器产品由多通道密封体组件和切口保护套组成。(多通道密封体组件由套筒和硅胶主体、鲁尔接头、固定环组成，切口保护套由切口保护套上固定环、切口保护套下固定环、薄膜组成)。与患者直接接触的切口保护套上下环及薄膜是热塑性聚氨酯材质，与医生接触的硅胶主体材质为硅胶，套筒、鲁尔接头和固定环是PC材质。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 型号规格 | XH-DK-A11、XH-DK-A12、XH-DK-A13、XH-DK-A14、XH-DK-A15、XH-DK-A16、XH-DK-A17、XH-DK-A18、XH-DK-B11、XH-DK-B12、XH-DK-B13、XH-DK-B14、XH-DK-B15、XH-DK-B16、XH-DK-C11、XH-DK-C21。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20232020062 |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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