| 产品名称 | 一次性使用游离DNA保存管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用游离DNA保存管分为单层玻璃管和双层塑料管结构。 1.1.1 单层玻璃管结构 游离DNA保存管由头盖(安全帽和塞子)、试管、标签、添加剂(抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲)组成，其中试管由玻璃制成，塞子由丁基橡胶制成，安全帽由PE制成。 1.1.2 双层塑料管结构 游离DNA保存管由头盖(安全帽和塞子)、试管、芯管、标签、添加剂(抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲)组成，其中试管由PET制成、芯管由PP制成，安全帽由PE制成，塞子由丁基橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床人体静脉血样的采集、贮存、转运和预处理，与采血针配套使用，用于保存血液中的游离DNA。 |
| 型号规格 | EP030G、EP040G、EP050G、EP060G、EP070G、EP080G、EP090G、EP100G、EP030P、EP040P、EP050P、EP060P、EP070P。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220596 |
| 注册人名称 | 威海威高采血耗材有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市高技区初村镇兴山路18号 |
| 生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号10#厂房 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2028-07-04 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0631-5717228; 0631-5662257;0631-5716811;0631-5622564 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
