| 产品名称 | 糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400032 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 1.2022年01月21日首次注册，注册证号：渝械注准20222400032； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 4.2024年4月26日变更产品技术要求、说明书。1.产品技术要求变更：详见《糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 2.产品说明书变更：详见《糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68959999; 023-68190901;15825999998 |
| 网址 | 暂无权限 |
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