| 产品名称 | 血栓弹力图功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 试剂组份 性状 1 功纤检测试剂 组织因子(0.2~0.3nM) 冻干试剂 血小板抑制剂(0.4~0.6mg/mL ) 2 氯化钙(0.2M) 0.2M CaCl2 液态 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。 |
| 型号规格 | 产品规格 功纤检测试剂 氯化钙(0.2M) 5人份/盒 20μL/瓶× 5瓶 1mL/支×1支 10人份/盒 20μL/瓶×10瓶 1mL/支×1支 15人份/盒 20μL/瓶×15瓶 1mL/支×1支 20人份/盒 20μL/瓶×20瓶 1mL/支×1支 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃保存。 有效期：12个月。 功纤检测试剂开封即用，用后即弃；氯化钙(0.2M)开瓶后2℃～8℃保存，使用期限为3个月。 生产日期及失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401557 |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401557”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2026-11-16 |
| 变更情况 | 2023-04-28包装规格变更 由“5瓶/盒：R1试剂× 5瓶，R2试剂×1支。10瓶/盒：R1试剂×10瓶，R2试剂×1支。15瓶/盒：R1试剂×15瓶，R2试剂×1支。20瓶/盒：R1试剂×20瓶，R2试剂×1支。”变更为“产品规格 功纤检测试剂 氯化钙（0.2M） 5人份/盒 20μL/瓶× 5瓶 1mL/支×1支 10人份/盒 20μL/瓶×10瓶 1mL/支×1支 15人份/盒 20μL/瓶×15瓶 1mL/支×1支 20人份/盒 20μL/瓶×20瓶 1mL/支×1支”适用仪器变化 由“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（乐普（北京）医疗器械股份有限公司）”变更为“血栓弹力图仪BVCA-I（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅱ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪BVCA-Ⅷ（宝锐生物科技泰州有限公司）血栓弹力图仪TEG5000（美国血液技术公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅰ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪DRNX-Ⅲ（重庆鼎润医疗器械有限责任公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8800（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪CFMS LEPU-8880（北京乐普诊断科技股份有限公司）血栓弹力图仪YZ5000（陕西裕泽毅医疗科技有限公司）”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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