| 产品名称 | 一次性使用拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道如：鼻腔、口腔、阴道、尿道等部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | 男性拭子、女性拭子、简易拭子、鼻咽拭子、聚酯纤维拭子、植绒拭子。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152221360 |
| 注册人名称 | 江苏康健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152221360”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2023-06-09结构及组成变更 由“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成，瓶体采用聚苯乙烯（符合GB/T12671-2008）或聚丙烯（符合YY/T0242-2007）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，盖采用高密度低压聚乙烯（符合GB/T11115-2009）或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（符合GB/T12672-2009）制成，杆部采用木质、塑料或不锈钢材质（符合GB/T1220-2007）制成，杆端采用医用脱脂棉（符合YY/T0330-2015要求）/聚酯纤维缠绕或聚酰胺纤维制成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用拭子由瓶体、盖、杆、拭头组成。该产品以无菌状态提供，其中男性拭子、女性拭子、简易拭子和鼻咽拭子经环氧乙烷灭菌；聚酯纤维拭子和植绒拭子经辐射灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“2.2 拭子零部件尺寸。”变更为“2.2 拭子零部件尺寸。（女性拭子/鼻咽拭子型号下增加了尺寸类型。详见技术要求变化对比表）” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-88668902; 0523-88663355;0523-88662233;0523-88661255;0523-82572898;15261020829;13775791469 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
