| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀门和冲洗锥形接口组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供患者临时导尿和留置导尿使用。 |
| 型号规格 | 一次性使用硅胶导尿管分为无球囊、有球囊两种，按用途分为小儿用、男性用、女性用三种。按照导管端头的形状分为：标准型(直头)和弯头型两种。按照导管的腔体分为：单腔型、双腔型和三腔型三种。按导管外径规格分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)和8.0mm(Fr24)十种规格。 按照球囊容量分为：3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml和60ml七种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140790 |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140790”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-06 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2023-07-06生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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