| 产品名称 | 一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020086 |
| 注册人名称 | 常州安康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020086”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-04-13适用范围变更 由“主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”变更为“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更 由“一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。套管由06Cr19Ni10/12Cr17Ni7材料制成；抵钉座由06Cr19Ni10/20Cr13材料制成；切割刀由06Cr19Ni10/20Cr13/12Cr17Ni7材料制成；固定手柄由ABS材料制成；击发手柄由ABS材料制成；钉仓由ABS/PA材料制成；吻合钉由TA1G/TA2G/钛合金（Ti-3AL-2.5V）材料制成；调节外壳由ABS材料制成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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