| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)：内含20人份/50人份试剂卡，IC卡1份，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。2、试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫(主要材质为玻璃纤维，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I(PGI)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%，1:40稀释)、鼠抗人胃蛋白酶原II(PGII)单抗纳米微球荧光探针(微球固含量0.5%，1:40稀释))、检测膜(主要材质为硝酸纤维素膜，上喷有鼠抗人胃蛋白酶原I(PGI)单克隆抗体(1.5mg/mL)、鼠抗人胃蛋白酶原II(PGII)单克隆抗体(1.5mg/mL)和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体(1.0mg/mL))、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液450μL/人份，主要成分为磷酸盐缓冲液(10mmol/L PBS)，内含0.2%小牛血清白蛋白(BSA)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)基于时间分辨荧光免疫层析技术，用于定量测定血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的浓度。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒未开封状态下存放于2℃~ 8℃，有效期为18个月；如未超过包装上印刷的使用期限，产品可在室温下(20℃~30℃)稳定保存30天。。拆封后常温下可稳定1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400780 |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400780 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2024-07-14 |
| 变更情况 | 2023-06-20生产地址变更 由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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