| 产品名称 | 一次性使用手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型由基本配置一次性手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术洞巾和选用配置医用纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、一次性医用垫、医用棉球、一次性使用中单、包布、无菌塑柄手术刀、手术刀片、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成；B型由基本配置一次性使用中单和选用配置一次性手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、医用棉球、包布、无菌塑柄手术刀、镊子、塑料盘组成；C型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用中单、一次性手术衣、包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、无菌塑柄手术刀、塑料盘组成；D型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用中单、一次性手术衣、包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、医用棉球、手术刀片、镊子、塑料小碗、塑料盘组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构手术时使用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140720 |
| 注册人名称 | 河南省华裕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市方里乡方西创业园001 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市方里乡方西创业园001 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术包(注册证编号：豫械注准20222140720)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 变更情况 | 2023-06-14 型号、规格由“/”变更为“A型、B型、C型、D型”。 结构及组成由“本产品由基本配置一次性手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术洞巾和选用配置医用纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、一次性医用垫、医用棉球、一次性使用中单、包布、无菌塑柄手术刀、手术刀片、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成。”变更为“A型由基本配置一次性手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用手术洞巾和选用配置医用纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、一次性医用垫、医用棉球、一次性使用中单、包布、无菌塑柄手术刀、手术刀片、镊子、海绵刷、塑料小碗、塑料盘组成；B型由基本配置一次性使用中单和选用配置一次性手术衣、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、医用棉球、包布、无菌塑柄手术刀、镊子、塑料盘组成；C型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用中单、一次性手术衣、包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、无菌塑柄手术刀、塑料盘组成；D型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置一次性使用中单、一次性手术衣、包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用口罩、一次性使用无菌帽、医用纱布块、医用棉球、手术刀片、镊子、塑料小碗、塑料盘组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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