| 产品名称 |
携带式彩色多普勒超声诊断仪
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品由主机(含显示屏组件、控制面板组件、超声模块)、锂离子电池、适配器、探头和便携式彩色多普勒超声诊断仪软件组成，可选配耦合剂加热组件、台车、探头扩展器。可配置的探头型号为：C5-1s、MC10-3s、L12-4s、L13-3s、L17-5s、P4-1s、P8-2s、EC9-4s。详细配置情况见附录D。
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| 适用范围/预期用途 |
适用于人体腹部、胎儿、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠的超声诊断检查。
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| 型号规格 |
KCU-M8、KCU-M8Exp、KCU-M8CV、KCU-M8S、KCU-M8T
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| 注册证编号 |
豫械注准20222061536
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| 注册人名称 |
洛阳康达卡乐福医疗科技有限公司
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| 注册人住所 |
河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号
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| 生产地址 |
河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号
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| 批准日期 |
2023-06-01
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| 有效期至 |
2027-11-03
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| 变更情况 |
2023-06-01注册人名称由“洛阳康达卡勒幅医疗科技有限公司”变更为“洛阳康达卡乐福医疗科技有限公司”。注册人住所由“新安县洛新产业集聚区京津北路东大科技产业园B5区”变更为“河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号”。生产地址由“新安县洛新产业集聚区 京津北路东大科技产业园B5区”变更为“河南省洛阳市新安县经济技术开发区洛新园区京津北路东大科技产业园B区5号”。
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| 编码代号2018 |
06医用成像器械
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| 管理分类 |
Ⅱ
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| 企业联系电话 |
0379-65122995; 0379-65123998
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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| 相关标准 |
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