| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由冷光源主机和电源线组成；其中光源特征为LED灯组件输出白光和LD半导体激光器输出近红外激光，不包含导光束。其中冷光源主机由面板、触摸屏、风扇、控制电路、亮度调节电路、外壳、LED灯组件、LD灯组件、散热器、开关电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作照明光源用,可为吲哚菁绿(ICG)近红外光成像提供激发光源。 |
| 型号规格 | ELL-200M |
| 注册证编号 | 浙械注准20222060119 |
| 注册人名称 | 浙江华诺康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市富阳区东洲街道东桥路28号A栋3楼西北角301室 |
| 批准日期 | 2023-01-04 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心36006号变更为中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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