| 产品名称 | 低温等离子过氧化氢灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 低温等离子过氧化氢灭菌器由灭菌仓，灭菌物品筐，真空系统，过氧化氢供给系统，等离子发生系统，控制系统，机架，外壳和脚感应开关(ZeroMe100a、ZeroMe130、ZeroMe130a、ZeroMe150a)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械灭菌。 |
| 型号规格 | ZeroMe020、ZeroMe040、ZeroMe055、ZeroMe060、ZeroMe100a、ZeroMe130、ZeroMe130a、ZeroMe150a。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222110014 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 本文件与“低温等离子过氧化氢灭菌器(注册证编号：豫械注准20222110014)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 2023-06-07 型号、规格由“ZeroMe020、ZeroMe040、ZeroMe055、ZeroMe060、ZeroMe130。”变更为“ZeroMe020、ZeroMe040、ZeroMe055、ZeroMe060、ZeroMe100a、ZeroMe130、ZeroMe130a、ZeroMe150a。”。 结构及组成由“本产品由灭菌仓，灭菌物品筐，真空系统，过氧化氢供给系统，等离子发生系统，控制系统，机架，外壳和脚感应开关（ZeroMe130）组成。”变更为“低温等离子过氧化氢灭菌器由灭菌仓，灭菌物品筐，真空系统，过氧化氢供给系统，等离子发生系统，控制系统，机架，外壳和脚感应开关（ZeroMe100a、ZeroMe130、ZeroMe130a、ZeroMe150a）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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