| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血清基质,内含一定浓度的C反应蛋白(CRP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白(CRP)项目进行检测时的室内质量控制。 |
| 型号规格 | C反应蛋白(CRP)质控品M：1×0.5mL；C反应蛋白(CRP)质控品L1：1×0.5mL；C反应蛋白(CRP)质控品L2：1×0.5mL；C反应蛋白(CRP)质控品H：1×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400524 |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400524”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-05-02 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 变更情况 | 2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。 2022-08-12: 一、包装规格由“C反应蛋白（CRP）质控品M：1×0.5mL；C反应蛋白（CRP）质控品L：1×0.5mL”变更为:“C反应蛋白（CRP）质控品M：1×0.5mL；C反应蛋白（CRP）质控品L1：1×0.5mL；C反应蛋白（CRP）质控品L2：1×0.5mL；C反应蛋白（CRP）质控品H：1×0.5mL”; 二、适用机型由“适用于深圳市国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、Agilego、OneUP、GPP-100和GNS-400。”变更为:“适用于深圳市国赛生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪Nephstar、Nephstar Plus、 Omlipo、Astep、Astep PLUS、Aristo、Speedo、OneUP、GPP-100和GNS-400。”; 三、预期用途由“适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的室内质量控制。其中C反应蛋白（CRP）质控品M适用于全程全血C反应蛋白（hsCRP+bCRP）、C反应蛋白（CRP）和双量程C反应蛋白（DR-CRP）项目进行检测时的室内质量控制，C反应蛋白（CRP）质控品L适用于超敏C反应蛋白（UsCRP）项目进行检测时的室内质量控制。”变更为:“适用于深圳市国赛生物技术有限公司特定蛋白分析仪对C反应蛋白（CRP）项目进行检测时的室内质量控制。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 |
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