| 产品名称 | 金属空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。γ射线灭菌，有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 单独或配合使用，适用于骨质成熟的青少年四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130229 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460229。 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2018-12-10 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-11 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-08 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-11-15 1.结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。γ射线灭菌，有效期为五年。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。γ射线灭菌，有效期为五年。”2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-05-24 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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