| 产品名称 | 中空纤维膜血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由中空纤维膜、壳体、端盖、密封圈和封口胶组成。其中中空纤维膜材料为聚醚砜，壳体、端盖材料为聚丙烯，密封圈材料为硅橡胶，封口胶材料为聚氨酯胶。产品经辐射灭菌，无菌，无热原，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抢救和/或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | OCI-HF160、OCI-HF170、OCI-HF180、OCI-HF200 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100207 |
| 注册人名称 | 成都欧赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183450207。 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2028-05-27 |
| 变更情况 | 2019-07-09 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1、3、6号楼，2号楼1、3、4层;”变更为“生产地址变:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋、2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”。 2019-09-06 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层，3栋1-A、2、3、4层，6栋2、3、4层;”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层;”。 2021-03-19 “生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋，2栋1、3、4层”变更为“生产地址:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号”。 2021-12-20 原注册证附件产品技术要求变更，包括新增包装材料和肌酐清除率检测方法的变更，详见附件变更对比表。 2022-12-20 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2023-04-03 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号 2023-06-06 生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号；生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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中空纤维膜血液透析滤过器
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