| 产品名称 | 一次性气道三级球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气道三级球囊扩张导管由球囊导管、引导导丝两个部件组成，其中球囊导管由头端、显影环、球囊、内管、外管、Y型手柄组成，引导导丝由头端、软头、芯丝、斑马皮组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 型号规格 | 06301000、06551000、08301000、08551000、10301000、10551000、12301000、12551000、15551000、18551000 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222022283 |
| 注册人名称 | 苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222022283”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-19 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2023-04-19生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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