| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片组成。其中： (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔 IgG。 (2)缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗兔 IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和缓冲液 4℃～30℃保存，有效期 24 个月。 卡型测试卡铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度 18°C~30°C，相对湿度 10%~90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过 24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400740 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400740”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-07-08 |
| 有效期至 | 2029-07-16 |
| 变更情况 | 2016-09-30: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”; 产品存储条件及有效期由“测试卡4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。缓冲液2℃～8℃保存，有效期24个月。”变更为:“测试卡和缓存液4℃～30℃保存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。”; 产品说明书由“产品说明书。”变更为:“注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共2页）。”; 2017-11-24: 注册证载明内容、注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共11页）。 2020-12-25: 一、主要组成成分由“试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。”变更为:“试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片组成。”; 二、包装规格由“通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”; 三、产品存储条件及有效期由“测试卡和缓冲液4℃～30℃保存，有效期24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。”变更为:“测试卡和缓冲液4℃～30℃保存，有效期24个月。 卡型测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 卡盒型测试卡开封后，在温度18°C～30°C，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。”; 四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2022-06-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”变更为“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”。 3、适用机型由“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302）。”变更为“卡盒型包装规格的适用仪器：广州万孚生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FS-301、FS-302、FS-303）。”。 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-06-08: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 |
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